SINEP / INAEP
Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos – Sinep
A Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, estabeleceu princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas com seres humanos no Brasil e instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep).
Nos termos da legislação, a pesquisa com seres humanos está sujeita à análise ética prévia, destinada a assegurar a dignidade, a segurança e o bem-estar dos participantes.
O Sinep estrutura-se em duas instâncias:
a) Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep): instância nacional responsável pela regulação, acompanhamento, fiscalização e desenvolvimento do sistema de ética em pesquisa;
b) Instância de Análise Ética em Pesquisa: representada pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), responsáveis pela análise ética dos protocolos de pesquisa com seres humanos.
Essa estrutura busca assegurar que a pesquisa científica seja desenvolvida de forma ética, preservando os direitos, a dignidade, a segurança e o bem-estar dos participantes.
Instância Nacional de Ética em Pesquisa – Inaep
A Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep) integra o Ministério da Saúde e constitui a instância nacional do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
A Lei nº 14.874/2024 define a instância nacional como um colegiado interdisciplinar e independente, de caráter normativo, consultivo, deliberativo e educativo, competente para atuar na regulação, fiscalização e controle ético da pesquisa, com a finalidade de proteger a integridade e a dignidade dos participantes e contribuir para o desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
O Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025, regulamentou a estrutura e o funcionamento do Sinep e estabeleceu as competências e a organização da Inaep.
Competências da Inaep
De acordo com o Decreto nº 12.651/2025, a Inaep é órgão colegiado de natureza consultiva, deliberativa, normativa, fiscalizadora e educativa.
Entre suas competências estão:
a) elaborar e editar normas sobre ética em pesquisa;
b) avaliar a efetividade do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos;
c) credenciar e acreditar os Comitês de Ética em Pesquisa, considerando o grau de risco das pesquisas;
d) acompanhar, apoiar e fiscalizar os CEPs quanto à análise dos protocolos e ao cumprimento das normas aplicáveis;
e) promover e apoiar a capacitação dos membros dos CEPs, com ênfase nos aspectos éticos e metodológicos;
f) atuar como instância recursal das decisões proferidas pelos CEPs; e
g) contribuir para o fortalecimento de uma cultura de responsabilidade ética na pesquisa e no desenvolvimento científico, tecnológico e inovador, conciliando a proteção dos participantes com a eficiência dos processos e os padrões éticos aplicáveis.
Comitês de Ética em Pesquisa – CEPs
No Sinep, os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) representam a instância de análise ética em pesquisa.
Os CEPs possuem caráter consultivo e deliberativo, composição interdisciplinar e devem atuar de forma independente e autônoma, assegurando a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes de pesquisa.
Entre suas competências estão a análise ética dos protocolos submetidos à sua apreciação, a proteção da confidencialidade dos documentos e dados, a observância dos prazos legais e o monitoramento da execução das pesquisas aprovadas.
O CEPH/UNIFOR-MG – CEP nº 5113 integra essa estrutura como Comitê de Ética em Pesquisa.
Relação entre Inaep e CEPs
A Inaep e os CEPs possuem funções distintas e complementares dentro do Sinep.
A Inaep exerce as atribuições nacionais de regulação, normatização, credenciamento, acreditação, acompanhamento, fiscalização, capacitação e atuação recursal previstas na legislação.
Os CEPs, por sua vez, realizam a análise ética dos protocolos e acompanham as pesquisas aprovadas, exercendo suas atribuições com autonomia e independência. O Decreto nº 12.651/2025 determina que os membros dos CEPs possuem plena autonomia e independência em suas manifestações relativas à análise ética.
Essa organização procura combinar coordenação nacional e autonomia da análise ética, mantendo como finalidade central a proteção das pessoas que participam de pesquisas.
Princípios da análise ética
A Lei nº 14.874/2024 estabelece que a análise ética das pesquisas com seres humanos deve observar, entre outras diretrizes:
a) a proteção da dignidade, da segurança e do bem-estar dos participantes;
b) o incentivo ao desenvolvimento técnico-científico;
c) a independência, a transparência e a publicidade;
d) a isonomia;
e) a eficiência e a agilidade;
f) a multidisciplinaridade;
g) o controle social; e
h) o respeito às boas práticas clínicas, quando aplicável.
A proteção dos participantes da pesquisa constitui o fundamento central de todo o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Base normativa principal
Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024 – dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025 – regulamenta dispositivos da Lei nº 14.874/2024 e disciplina a organização e o funcionamento do Sinep, da Inaep e da instância de análise ética representada pelos CEPs.
